香港，2026年06月16日
亿胜生物科技有限公司(“亿胜生物 ”或“集团 ” ，股票代码：1061.HK)今日宣布 ，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK)合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P(HLX04-O)用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration,wet-AMD)的国际多中心III期临床研究(AURA-2)已成功达到预设的主要研究终点。该研究结果将与中国III期临床研究(AURA-1)共同构成关键数据 ，支持集团推进包括美国在内的海外市场的上市申请 。此前 ，EB12-20145P(HLX04-O)用于治疗wet-AMD的上市注册申请(BLA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理 。
AURA-2为一项国际多中心、随机 、双盲 、阳性对照的非劣效III期临床研究，旨在比较EB12-20145P(HLX04-O)与雷珠单抗玻璃体腔注射(IVT)治疗wet-AMD患者的有效性和安全性。入组的所有患者按照1:1的比例随机接受EB12-20145P(HLX04-O)(1.25mg)或雷珠单抗(0.5mg)IVT给药 ，每四周一次 ，在患者未发生死亡、撤回知情同意 、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年 。本次研究的主要研究终点为第36周最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均变化，关键次要终点为第48周BCVA较基线的平均变化 ，次要研究终点为其他有效性 、安全性、耐受性及药代动力学指标 。研究结果显示 ，EB12-20145P(HLX04-O)组第36周和第48周BCVA较基线的平均变化结果均非劣于雷珠单抗组，达到主要和关键次要研究终点。此外 ，EB12-20145P(HLX04-O)与雷珠单抗在wet-AMD患者中的整体 、眼部及非眼部安全性特征相似 ，安全性良好 。
EB12-20145P(HLX04-O)是为满足眼科领域特定临床需求而开发的新型眼科制剂产品 。根据眼科用药需求，EB12-20145P(HLX04-O)在贝伐珠单抗汉贝泰的基础上保持活性成分不变 ，对处方 、规格和生产工艺等进行了优化。EB12-20145P(HLX04-O)通过基因工程技术构建 ，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)结合 ，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活 ，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成 ，从而实现对wet-AMD等血管增生眼部疾病的治疗。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响 。截至目前 ，中国内地尚无获批用于治疗wet-AMD的贝伐珠单抗药物，相关临床需求仍未得到充分满足，而EB12-20145P(HLX04-O)有望填补这一治疗空白 。
未来 ，亿胜生物将不懈追求卓越 ，拥抱创新，持续推动对同类首创(First-in-class)与同类最优(Best-in-class)产品的创新研发 ，以满足未来更多的临床及商业化需求。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性(AMD)是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1] ，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者 ，每年约有50万人因为AMD而致盲[2] 。AMD致盲患者中 ，以脉络膜新生血管(CNV)为特征的湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)比例高达90% 。随着老年人口比例的不断上升，wet-AMD已经成为一个日益严重的社会医学问题 ，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展 ，抗VEGF药物已成为wet-AMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体腔注射治疗wet-AMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11] 。
关于亿胜生物(股票代码﹕1061.hk)
亿胜生物是一间专注于研发、生产和销售基因工程药物b-bFGF的生物制药企业 ，拥有包括贝复舒 、贝复济 、贝复新在内的六种基因工程药物在中国上市销售 。此外 ，公司还拥有包含一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺卵磷脂络合碘胶囊等的多元化产品组合，主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗。
这些产品在公司于中国的47个区域办事处的支持下，在逾14,600家医院进行营销和销售 。依托自身在生长因子和抗体技术领域的研发平台 ，亿胜生物在多个临床阶段拥有强大的项目管线 ，涵盖广泛的领域和适应症 。
